您好,欢迎访问黄岩共青团网站!今天是:
工作文件
您所在的位置:德兴共青团 > 工作文件
德兴市2010年药品安全监管状况报告
      文件来源:www.dx54.net      点击数:       更新时间:2015-01-30

    (五)在15批次的不合格药品中,可见异物不符合规定的1批(注射剂),性状、鉴别、总灰分、含量测定不符合规定的7批(中药饮片),土大黄苷不符合规定2批(中成药),异性有机物不符合规定1批(中成药)、PH值不符合规定1批(化学药)、杂质不符合规定2批(中药饮片)、溶液的颜色不符合规定1批(化学药)。从统计结果来看,不合格药品中以中药饮片为多,不合格项目主要为性状、杂质、总灰分等。


    五、较大药品、医疗器械案件查处情况




    为加快建立药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药安全,根据上级食品药品监管部门的部署,我局大力开展药品监管电子信息化建设,一是对辖区内药品生产、经营批发企业实施电子监管,在规定时间加入中国药品电子监管网,对生产、经营《入网药品目录》品种完成赋码入网,并同时利用网络进行数据报送;二是对乡镇以上药店实行药品经营在线监控和药品购、销、存数据传输;三是引进药品电子稽查信息系统设备,开展药品电子稽查工作,提高稽查效能。







    四、药品、医疗器械市场监督管理情况


    德兴市工商行政管理局。负责药品广告监管和不正当竞争监管,设有商广科、公平交易局。
    药品法人批发企业1家,非法人批发企业1家(目前已歇业),药品零售企业45家,其中城区所在地17家,乡镇及乡镇以下28家。

    (三)全市完成化学药品的监督性抽验16批,合格13批,不合格3批,合格率81.25%;完成中成药的监督性抽验43批,合格38批,不合格5批,合格率88.37%;完成中药饮片的监督性抽验12批,已出检验报告10批,合格3批,不合格7批,合格率30%,7个不合格品种大多是在县级医院及乡镇卫生院抽检品种。从统计结果看,中药饮片的合格率较低,中药饮片质量问题较多。
    医疗机构258家,其中县级医疗机构3家,乡镇卫生院及分院17家,民营医院5家,企业、国有医院及其分支机构、村卫生所及个体诊所、社区卫生服务站共233家。


                                                            二0一一年三月二日 
    (一)全年共完成药品监督性抽验71批次,已出检验报告的69批次,经检验合格的药品54批次,不合格药品15批次,合格率78.26%。
    2、协管机构




    (五)不合理用药导致药品使用不安全。药物在使用过程中,不按药品说明书规定使用,违反合理用药常规的混合用药、不间隔用药、并次用药、重复用药、过速用药、超剂量用药、无适应症用药屡见不鲜,有的导致病情延缓,有的导致严重的药物不良反应。
    (三)加强药物不良反应监测报告,完善药品安全预警和应急处置机制

    德兴市物价局。负责药品价格监管,设有价格检查所。
    (二)部分医疗机构药学专业人员缺乏,药品从业人员素质不高,责任意识、法律意识不强,药品入库验收、在库养护制度执行不够。 
    一年来,我局先后组织开展了药品生产流通环节专项检查、基本药物质量专项检查、非药品冒充药品专项检查、疫苗产品质量专项检查、工业氧冒充医用氧专项检查、违法药品广告专项检查等,严厉查处药械违法行为,取得了一定成效。全年累计出动执法人员600余人次,监督检查涉药单位300余家,药品经营企业GSP专项检查覆盖面达100%,对城镇医疗机构监督覆盖面达100%,对农村医疗机构监督覆盖面达97%以上。在药品生产环节专项检查中,对我市辖区药品生产企业原辅料的购进和使用、质量检测、验收、储存等环节、以及安全生产、易燃、易爆和危险品进行了一次全面检查。按照市局统一安排,还开展了药品生产企业委托生产、委托检验专项检查。通过专项整治,严厉打击药械违法行为,净化医药市场秩序。在基本药物专项检查活动中,为了确保基本药物质量,积极开展基本药物的抽检工作,不仅对1家药品批发企业、3家县级医院和4家中心卫生院基本药物实施试点单位抽检实施全覆盖,而且还对其它卫生院、药品零售企业的基本药物进行了质量抽检。全年共抽检基本药物26批,经检验确定不符合规定2批,对不符合规定的品种我局依法进行了查处。在非药品冒充药品的专项整治活动中,全年共查处非药品冒充药品案件6件,查处的品种主要有:特肤王霜剂、蚂蚁透骨追风膏、骨百年伤痛贴、苗王肤癣灵乳膏、羚锐止痛灵保健膏、蜜炼川贝枇杷膏等,使我市境内此类非药品冒充药品销售的行为进一步得到了治理。在工业氧冒充医用氧专项检查行动中,我局分组对全市乡镇卫生院以上医疗机构氧气购用情况进行了专项检查,主要检查了氧气的购进渠道、是否存在工业氧冒充医用氧的行为、购进氧气时是否索取了有效证件备案等。对未索取有效证件或有效证件索取不齐全的医疗机构我局均下达了责令改正通知书,对从无经营资质的单位购进医用氧及无有效证件销售医用氧的两家单位依法进行了查处。在违法药品广告整治中,对2家违法广告宣传药品的药店进行了突击检查,对其违法广告药品采取暂停销售、下架等行政强制措施,并对违法药品广告移送工商部门处理。在药品质量专项整治中,对抽检不合格的15批药品及从非法渠道购进医用氧、体外诊断试剂及中药饮片等行为进行了查处,共查处假劣药品等违法案件33件,其中查办万元以上大案4件,罚没款共计140305.26元,查处涉案药品货值金额 84646.58元,没收药品25品规,货值10777.60元。查处的假药主要有:蜜炼川贝枇杷膏、特肤王霜剂、骨百年伤痛贴、蚂蚁透骨追风膏、苗王肤癣灵乳膏、羚锐止痛灵保健膏、酸枣仁、法半夏、姜半夏、制白附子、沉香、金银花、丁桂儿脐贴、防风、红花、枣仁等。查处的劣药有:乙酰半胱氨酸注射液、冻干人用狂犬病疫苗、维C银翘片、益母草片、复方丹参片、炎可宁片、注射用头孢呋辛钠等。在医疗器械专项检查中,我局查处违法医疗器械案件1件,罚没款2954.50元。在开展问题药品核查暂控工作中,我局及时在全市各药品经营、使用单位对国家、省、市药监部门通报的假冒福尔生物制药有限公司生产的“人用狂犬病疫苗”、假冒江西天施康中药股份有限公司生产的“ 肠炎宁胶囊”、假药“ 阿伐斯汀注射液”、假药“泰尔.稳压泰”等进行了核查,没有发现上述假劣药品。



    2010年我局实行了药品监管分管领导负责制,科室分片监管责任制,明确各分管领导、科室的目标任务、工作责任,细化药品安全监督检查、市场整治、案件查处责任目标,实行“谁监管、谁负责”措施,并将目标完成情况与科室考评、个人考核、评优评先相结合,有力地推动了药品监管工作深入开展。 

                                                        德兴市食品药品监督管理局 
    (三)查处劣药冻干人用狂犬病疫苗案:2010年3月份,我局稽查人员在疫苗质量专项检查中发现某医疗机构销售使用的冻干人用狂犬病疫苗与国家通报的问题疫苗相同,随即暂停使用、控制封存,并立案调查,经查该批疫苗效价测定未达到国家规定标准,为劣药。该医疗机构购进该批疫苗时手续齐全合法,购进该批疫苗200人份共1000支,货值金额43520.00元,库存8支疫苗未用,购进成本23600.00元,销售所得43520.00元,依据《药品管理法实施条例》第六十八条、第八十一条、《药品管理法》第七十五条、国家食品药品监管局国食药监法[2007]74号文《关于<药品管理法>、<药品管理法实施条例>“违法所得”问题的批复》的规定,我局给予没收违法所得20108.80元的行政处罚。
    三、药品抽验情况
    药品质量抽验是加强药品监管,查处假劣药品、评价药品质量整体水平的重要举措。药品抽验分为监督性抽验和评价性抽验。2010年我局开展的药品质量抽验为监督性抽验,当年上饶市食品药品监管局下达我局的药品监督性抽验任务是70批次,实际完成71批次,超额完成了全年药品抽验任务,其中基本药物抽检26批,县级医院及基本药物实施试点单位中心卫生院基本药物抽检覆盖率达100%。



    全市共有药品生产、经营、使用单位309家,其中药品生产企业1家,医药工业产值3129万元,销售收入3067万元,上缴税收25.30万元。






    (四)查处劣质药品益母草片案:在基本药物质量专项检查中我局稽查人员发现某医疗机构使用的基本药物益母草片外观质量可疑,遂抽检。经上饶市食品药品检验所检验确定该药品性状不符合规定,该案货值金额8000元,除没收药品128盒外,处以罚没款13320元。



    (四)保健食品、保健用品、消毒产品由于政出多门、法律法规不健全、标准不规范,非药品冒充药品现象依然存在。
    2010年我局药品监督性抽验合格率明显高于往年,与我市药品批发企业、医疗机构的药品储存条件改善、购药渠道正规合法稳定、基本药物制度实施有密切关系。但仍有少数卫生院、较多村级卫生所药品储存条件未能完全符合药品要求,因此乡镇卫生院以下基层卫生所的药品抽验合格率不高。

    针对农村医疗机构普遍存在药品储存条件差、人员素质较低的情况,结合我市村级卫生所标准化建设,大力开展规范药房建设,加强药品从业人员业务培训,完善规章制度,提高药品管理水平,增加经费投入,改善药品储存条件,使农村医疗机构达到防潮、防尘、防冻、冷藏等要求,确保药品质量稳定。 

    (二)深入开展药品安全专项整治

    (一)部分医疗机构,尤其是乡镇卫生院以下医疗机构药品质量管理不规范,药品储存条件差,缺少必要的冷藏、防潮、防虫等措施,药品容易变质。
    医疗器械经营企业3家。
    成立了药品安全整治办公室,制定并落实了与卫生、公安、工商、邮政部门联席会议制度、信息通报制度、办案协调制度、专项整治督察制度,先后组织开展了药品生产流通环节专项检查、基本药物质量专项检查、非药品冒充药品专项检查、工业氧冒充医用氧专项检查、疫苗质量专项检查、中药饮片质量专项检查等药品安全专项整治活动,促进了药品市场规范、药品质量状况好转。
    (一)实行药品安全监管责任制,将责任层层分解,落实到人

    (四)开展农村医疗机构规范药房建设,不断改善药品储存条件
    前言:药品安全直接关系着人们的身心健康和生命安全,是社会公共安全的组成部分。我市的药品安全状况如何,是各级领导和全市人民关注的热点话题。为此我们编制《德兴市2010年药品安全监管状况报告》,以期各级领导和全市人民对我市药品安全状况有较全面的掌握和了解,更好地领导、指导、支持、帮助我局开展药品安全监督工作,促进我市药品安全水平有新的提高,确保人民群众用药安全、身体健康。
    为加强药品质量安全监管,切实保障人体用药安全有效,维护群众切身利益,2010年我局实行了一系列加强药品监管制度和措施。
   (五)加强药品监管电子信息化建设,强化药品质量安全监管
    二、药品监督管理机构基本情况

    各乡镇政府均设置了食品药品安全工作站,由分管食品药品安全工作的乡镇领导担任站长,每个工作站配备1-2名协管员,每个村委会配备1名药品安全信息员。全市共配备协管员22人,信息员110人。
    (四)完成基本药物抽检26批,合格24批,不合格2批,合格率92.30%,基本药物质量较好,药品质量基本能得到保证。
    (三)中药饮片质量问题较多,主要是源头上掺杂使假、加工炮制不规范所致,其次与购用单位有关人员中药专业知识不足,药品入库质量验收、在库养护不严有关。
    药品犹如一把双刃剑,既有防病治病的作用,也有不利于人体的不良反应。药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的、或意外的有害反应。药品不良反应不是药品的质量问题,而是药品的固有属性之一。为了减少和避免严重的药物不良反应,国家实行药品不良反应监测报告制度,对已确认发生严重不良反应的药品,国家药监局可以采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,对经过上市再评价、明确不良反应大的药品撤销该药品批准文件。同样医疗器械也为类似。为做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作,我局不断完善制度、创新举措,积极开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告工作,并对各单位上报的药品不良反应、医疗器械不良事件进行调查分析上报,对引起严重不良反应的药品暂行控制,开展质量调查和消费警示,提出防范措施,减少药害事件发生。2010年我局汇总上报药品不良反应151例,医疗器械不良事件18例,提前超额完成了市局下达的任务。在上述药品不良反应报告中,县级医疗机构上报103例,乡镇卫生院及以下医疗机构上报38例,药品经营企业上报10例;新的不良反应2例,严重的不良反应4例,一般性常见不良反应145例,上述药品不良反应均得到了及时有效处理,不良反应迅速消除,未造成患者重大伤亡。
    八、加强药品安全监管的制度与措施

    (二)药品批发企业药品监督性抽验2批,合格2批,合格率100%;完成药品零售企业药品监督性抽验12批,合格10批,不合格2批,合格率83.33%。完成乡镇卫生院以上医疗机构(含乡镇卫生院)药品监督性抽验51批,合格40批,不合格9批,合格率81.63% 。完成乡镇卫生院以下卫生所、个体诊所药品监督性抽验6批,合格 2 批,不合格 4批,合格率 33.33%。从统计结果来看,药品的使用环节上即医疗机构领域合格率较低,尤其是乡镇以下医疗机构的药品抽验合格率更低。
    七、影响药品安全的主要因素
    制订了《药品不良反应监测基础设施建设及其配套建设方案》、《德兴市药品不良反应报告和监测制度》、《德兴市食品药品监督管理局药品医疗器械突发事件应急预案》等文件制度;建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告网络,确立了各药品生产企业、经营企业、医疗机构监测报告联络员;明确了监测报告任务和报告时限、程序;分组分片对辖区内各药品、医疗器械相关单位的药品不良反应、医疗器械不良事件工作监测报告进行督查,通报药品不良反应信息,开展药品不良反应调查分析,强化药械不良事件监测报告,积极防范和处置药品安全事件。

    在市委、市政府的正确领导下,在上级食品药品监管部门的支持指导下,在药品监督执法人员的共同努力下,我市药品监管工作取得了显著进展,药品安全水平有了新的提高。但是,我市的药品安全监管还面临着许多困难和问题。在医药产业结构调整和发展方式的转变、药品研制和创新能力的提升、药品安全风险的防控等方面,还有许多工作要做。今后,我们将继续深入贯彻落实科学发展观,坚持以人为本,进一步加强药品安全监管工作,努力促进广大公众健康水平的不断提高,为打造和谐平安德兴,发展公众健康事业作出积极贡献。  编辑:胡素珍
    德兴市食品药品监督管理局。负责药品生产、流通、使用环节的监督管理,设有药品流通监管科、药品稽查科。该局从2010年8月28日起由省食品药品监督管理局垂直管理划转德兴市人民政府管理,作为德兴市人民政府的工作部门之一。

    一、基本情况介绍
    (一)查处劣药乙酰半胱氨酸注射液案:我局在药品质量专项检查中利用灯检仪检查某院使用的药品乙酰半胱氨酸注射液质量时,发现可疑可见异物,遂抽检。该药品经上饶市食品药品检验所检验确定可见异物项目不符合规定,货值金额7508元,依据《药品管理法》和《江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准》的规定,我局除对上述库存药品予以没收外,并处以没收违法所得和罚款,罚没款共计18770元。
    (二)查处某医疗机构使用的假药沉香案:2010年7月,我局执法人员在执法检查时发现某一医疗机构使用的中药饮片沉香质量可疑,且该院在购进上述药品时未向供货单位索取、查验其应当提供的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》等有关证明文件,经进一步调查核实,供货方无法提供真实有效的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》等证件,所提供的该批沉香进口药品检验报告书是伪照的药品检验报告书,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款的规定,按假药论处,该案货值2180元,依据《药品管理法》和《江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准》的规定,我局予以没收药品,没收违法所得,并处货值金额4倍罚款,罚没款共计10139元。
    六、强化药械不良反应监测报告工作
    1、专管机构

关于我们联系我们设为首页加入收藏信息上报
地址:江西德兴市 邮编:334200 版权所有 中国共产主义青年团德兴市委员会
Copyright©DX54.NET2014-2015 DeXin All Right Reserved.